FDA, GHWP 탈퇴

- FDA는 의료기기 국제규제 조화를 위한 다양한 그룹 중 하나인 GHWP(Global Harmonization Working Party, 국제의료기기규제조화회의)를 탈퇴하기로 결정하였다.

- FDA CDRD(Center for Devices and Radiological Health)의 책임자인 제프 슈렌(Jeff Shuren)은 11월 27일에 중국 NMPA(National Medical Products Administration, 국가약품감독관리국) 부국장이자 GHWP 의장인 슈징허(Jinghe Xu)에게 보낸 서한에서 "규제조화 활동에 대한 엇갈린 의견"에 대해 우려를 표했다.

- 슈렌은 GHWP 활동이 FDA의 우선순위나 해외 우수 사례와 일치하지 않고 다른 국제규제 조화 그룹인 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum, 국제의료기기규제당국자포럼)와의 협력이 되지 않는 것에 대해 우려를 표했다.

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☞ 원문 :
https://www.medtechdive.com/news/fda-withdraw-ghwp-global-harmonization/700712/