유럽, 체외진단 의료기기 규정

(IVDR) 개정사항 업데이트

- EU IVDR 2017/746은 EU IVDD 98/79/EC를 폐지하고 2017년 5월 26일에 시행되었으며, 2022년 5월 26일을 적용일(date of application, DoA)로 한다.

- 업데이트 된 규정은 EU 27개 회원국과 유럽자유무역연합(European Free Trade Association) 3개국 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 시행될 예정이다.

- 스위스는 EU와 상호인정협정을 시행할 예정이며, 이를 통해 EU IVDR 규정을 준수하는 제품을 스위스 시장에 출시할 수 있다.

- EU IVDR 2017/746은 EU IVDD 98/79/EC와 2010/227/EU를 폐지하고 개정되었다. 개정된 규정은 아래의 사항에 초점을 맞춘다.

· 규칙에 기반한 분류 체계

· 임상적 증거 및 사후 관리에 대한 엄격한 요구사항

· 장치의 추적성을 보장하기 위한 의료기기표준코드(UDI)의 시행

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

☞ 원문 :
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/10/in-vitro-diagnostic-device-regulation-in-europe-up