• IMDRF

    International Medical Device Regulators Forum
    Office of Korea

IMDRF 운영사무국 최근 소식
FDA, 의료기기 제조업체를 위한 PROs 초안 지침 발표

FDA, 의료기기 제조업체를 위한 PROs 초안 지침 발표  - FDA는 의료기기 제조업체가 제품 임상평가에서 PROs(환자중심결과) 질문항목을 선택할 수 있도록   새로운 초안 지침을 발표함. 이 문서는 CBER(생물의약품측정연구센터)에서 공동으로 발행하였으며,    PROs를 얻기 위한 질문항목 선정, 개발 및 수정에 대한 제조업체의 일반적인 원칙을 설명함.     - 이러한 질문항목들은 규제 및 의료 의사 결정 과정을 지원하는 타당한 과학적 증거로서 환자가...

IMDRF Introduction 운영사무국 소개 VIEW MORE