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FDA, 드 노보(De Novo) 분류 관련 최종 규정 발표

FDA, 드 노보(De Novo) 분류 관련 최종 규정 발표   - 미 식품의약국(FDA)는 의료기기 드 노보(De Novo) 분류 프로세스 관련 요건에 대한 최종 규정을   발표했음. 드 노보 분류 프로세스란 새로운 유형의 의료기기를 1등급 또는 2등급으로 분류하는 것으로,  이번 최종 규정을 통해 이와 관련된 절차 및 표준을 성문화(codify)함. - 최종 규정의 요건을 통해 공중 보건 보호 및 의료기기 규제 관련 법률안과 일치하는 의료기기를 가장 ...

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