운영추진단

IMDRF 국내 운영추진단 실무그룹
연번 IMDRF 국내 운영추진단 실무그룹
1 MDSAP - 품질관리
2 RPS - 사전허가
3 UDI - 의료기기 고유 식별 코드
4 SaMD - 의료용 S/W
5 Standard - 기준규격
6 AET & NCAR - 부작용 용어 & 보고체계
7 PR & CE - 환자등록연구 & 임상평가
8 GRRP - 우수심사기준
9 PMD - 개인 맞춤형 의료기기
10 IVDD - 체외진단 의료기기
11 CS - 의료기기 사이버보안

('20년 06월 기준)

운영추진단
연번 현재 운영중인 IMDRF 실무그룹명(주도국) 주요 활동 내용
1 국제 공통 허가 심사 서류(캐나다)
(Regulated Product Submission, RPS)
허가를 받기 위해 규제 당국에 제출하는 서류의 공통적인 템플릿(전자 양식 포함)
마련을 위한 가이드라인 개발
2 부작용 용어(일본)
(Adverse Event Terminology, AET)
IMDRF 의료기기 부작용 용어 및 코드 개발/조화를 위한 가이드라인 개발
3 우수심사기준(미국, 싱가포르)
(Good Regulatory Review Practices, GRRP)
의료기기 허가 및 GMP 심사자 등 규제 심사자의 자격과 교육 및 역량 관리 요구사항을 수립하기 위한
가이드라인 개발 및 단일 허가심사 체계를 목표로 허가 심사 업무 수행하는 기관에 대한 요건 마련
4 개인맞춤형 의료기기(호주)
(Personalized Medical Devices, PMD)
개별 환자를 대상으로 하는 의료기기의 규제를 고려하기 위한 정의 및 규제 절차
가이드라인 개발
5 의료기기임상평가(중국)
(Clinical Evaluation, CE)
규제당국 간 임상 평가의 규제 조화를 위한 GHTF 가이드라인 업데이트
6 의료기기 사이버보안(미국, 캐나다)
(Medical Device Cybersecurity Guide)
의료기기 사이버보안에 대한 규제당국 간 모범사례를 공유하고 이에 대한 국제 공통 사전/사후 규제 마련
7 체외 진단 의료기기 분류 원칙(러시아)
(Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical
Devices Classification)
GHTF의 동일명 문서를 현행화하기 위한 업데이트 작업 계획