About IMDRF
지원사무국 소개
실무그룹
('23년 10월 기준)
| 연번 | 운영여부 | IMDRF 실무그룹(주도국) | 주요 활동내용 |
|---|---|---|---|
| 1 | 운영 중 |
국제 공통허가 심사서류(캐나다, 미국) (Regulated Product Submission, RPS) |
허가를 받기 위해 규제 당국에 제출하는 서류의 공통적인 Template(전자양식 포함) 마련을 위한 가이드라인 개발 후 FDA 전자 허가심사 자료 제출 양식 적용 논의 |
| 2 | 운영 중 |
개인맞춤형 의료기기(호주) (Personalized Medical Devices, PMD) |
개별 환자 대상 의료기기의 규제를 고려하기 위한 정의 및 규제 절차 가이드라인 개발 |
| 3 | 운영 중 |
의료용 소프트웨어(캐나다, 미국) (Software as a Medical Device, SaMD) |
의료용 소프트웨어 분야 가이드라인 4건의 개정 문서 개발 |
| 4 | 운영 중 |
우수심사기준(싱가포르, 미국) (Good Regulatory Review Practices, GRRP) |
의료기기 허가 및 GMP 심사자 등 규제 심사자의 자격과 교육 및 역량관리 요구사항을 수립하기 위한 가이드라인 개발 및 단일 허가심사 체계를 목표로 허가 심사 업무 수행하는 기관에 대한 요건 마련 중 |
| 5 | 운영 중 |
의료기기 사이버보안(캐나다, 미국) (Medical Device Cybersecurity Guide, CYBER) |
의료기기 사이버보안에 대한 규제당국 간 모범사례를 공유하고 국제 공통 사전/사후 규제 마련 |
| 6 | 운영 중 |
인공지능 및 기계학습 의료기기 (영국, 미국) (Artificial Intelligence and Machine Learning-enabled, AI/ML) |
의료기기에 적용되는 인공지능 기술인 기계학습 기술을 다루고 기계학습 기술 기반의 의료기기의 주요 공통 용어 개발 |
| 7 | 운영 중 |
이상사례용어(미국, 싱가포르, 유럽연합) (Adverse Event Terminology, AE) |
의료기기 이상사례 보고 관련 공통 데이터 요구사항을 마련하고 회원국 간 정보 교환 |
| 8 | 운영 중 |
품질경영시스템(미국, 유럽연합) (Quality Management Systems, QMS) |
의료기기의 안전하고 효과적인 설계와 제조를 보장하기 위해 ISO 13485 및 ISO 14971과 관련된 GHTF 문서들을 현재 표준에 맞추기 위해 업데이트 |
| 9 | 종료 |
의료기기 임상평가(중국) (Medical Device Clinical Evaluation, MDCE) |
규제당국 간 임상평가의 규제조화 |
| 10 | 종료 |
체외진단 의료기기 분류 원칙(러시아) (Principles of In Vitro Diagnostic Medical Devices Classification, IVD) |
"체외진단기기 등급분류 원칙” 가이드라인 개발 |
| 11 | 종료 |
기준규격(미국) (Standards) |
허가‧심사 시 활용되는 의료기기 국제규격 개발에 규제당국자 참여를 위한 활동 및 국가별 표준 활용 분석 |
| 12 | 종료 |
규제당국간 이상사례 보고체계(유럽연합) (National Competent Authority Report, NCAR) |
의료기기와 관련된 시판 후 이상사례에 관한 정보 등을 신속하게 교환하여 사망 또는 심각한 손상을 방지하기 위한 가이드라인 개발 |
| 13 | 종료 |
의료기기단일심사프로그램(캐나다) (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) |
의료기기 품질관리시스템 등에 대한 표준 요구사항을 개발하여 IMDRF 회원국 간 하나의 품질심사 프로그램을 적용하기 위한 가이드라인 개발 |
| 14 | 종료 |
환자정보등록시스템(미국) (Patient Registries, Registry) |
의료기기의 효과성‧신뢰성 등을 평가하기 위해 의료현장 데이터와 의료기기 정보를 DB화하고 관련 이슈를 공유하기 위한 가이드라인 개발 |
| 15 | 종료 |
의료기기 고유식별코드(유럽연합) (Unique Device Identification, UDI) |
UDI 제도가 국제조화되도록 UDI 표시기준 지침, 기본 이념 및 실제 시행에 대한 가이드라인 개발 |
운영추진단
('23년 10월 기준)
| IMDRF 국내 운영추진단 실무그룹 | |||
|---|---|---|---|
| 1 | 국제 공통허가 심사서류 (RPS) |
6 | 인공지능 및 기계학습 의료기기 우수기계학습기준 (Artificial Intelligence and Machine Learning Good Machine Learning Practices, AI/ML GMLP) |
| 2 | 개인맞춤형 의료기기 (Personalized Medical Devices, PMD) |
7 | 이상사례용어& 보고체계 (Adverse Event & National Competent Authority Report, AE & NCAR) |
| 3 | 의료용 소프트웨어 (Software as a Medical Device, SaMD) |
8 | 품질경영시스템 (Quality Management Systems, QMS) |
| 4 | 우수심사기준 (Good Regulatory Review Practices, GRRP) |
9 | 체외진단의료기기 (IVD Medical Devices, IVD) |
| 5 | 의료기기 사이버보안 (Cybersecurity, CYBER) |
10 | 자문위원 |