IMDRF, 개인 맞춤형 의료기기 가이드라인 업데이트

- 국제의료기기규제자포럼(IMDRF)은 개인 맞춤형 의료기기(PMD)를 규제에 따라 세 가지 종류로 구분한다.

- 특정 기술이 저렴해지고 보급됨에 따라, PMD의 규제 조화를 통해 규제당국 간 PMD의 시장 진출이 수월해지고 안전성 및 효능에 대한 책임 문제를 해결할 수 있다.

- IMDRF는 2023년 9월 14일에 PMD에 관한 가이던스를 발표했다.

- 이 가이던스의 목적은 각 규제당국이 PMD에 대한 규제 조화를 이루는 것과 각 나라마다 다르게 적용되는 고려사항을 제공하는 것이다.

- GHTF는 이전에 PMD에 대한 가이던스를 제작했지만, 기술이 발전했고 해당 가이던스가 지금은 구식이므로 업데이트가 필요하다고 IMDRF는 주장했다. 

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

☞ 원문 :
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/9/imdrf-guidance-updates-thinking-on-personalized-me