FDA, 생체적합성평가 요구 사항에서 특정 물질이 면제될 수 있도록

의료기기 생체 적합성 가이던스 업데이트



- FDA는 의료기기 임상시험 의뢰자가 시판전 심사자료에서 고려해야 하는 생채적합성 문제에 대한 가이던스를 업데이트했다.

- 이번이 두 번째 업데이트이며, 가이던스는 생체적합성 요구사항을 충족하지 않아도 되는 특정 합성 고분자와 천연 섬유를 나열한 첨부물을 포함한다.

- FDA는 2016년에 가이던스를 처음 발간했고 2020년에 개정했다. 이 가이던스는 임상시험 의뢰자가 ISO 10993-1을 준수할 수 있는 방법을 개요로 설명하며, 이는 의료기기 생체적합성 요구사항을 다룬다.

- 9월 8일에 FDA는 산업계와 FDA의 불필요한 부담을 줄이기 위해 생체적합성 시험과 기타 요구사항에서 제외될 수 있는 고분자와 섬유를 나열함으로써 최종 가이던스를 다시 업데이트했다.

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

☞ 원문 :
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/9/fda-updates-medical-device-biocompatibility-guidan