FDA, 510(k) 승인 프로세스 개선을 위한 3가지 가이던스 제시

- FDA는 9월 6일에 510(k) 승인 프로그램을 강화하고 최신화하기 위한 세 가지 가이던스 초안을 발표했다.

- FDA는 임플란트 기기에 대한 동등성 기기 선정, 임상 데이터 사용, 적절한 성능시험 수행에 대한 최신의 권장 사항을 제시했다.

- FDA는 510(k) 승인의 명확성, 예측 가능성 및 일관성을 최적화하고 2022년 의료기기 심사 수수료 개정안(MDUFA V)을 시행하기 위해서 해당 권장 사항을 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)(의료기기 및 방사능 건강센터)의 업무에 있어서 중요한 단계라고 평가했다. 

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☞ 원문 :
https://www.medtechdive.com/news/fda-draft-guidance-510k-clearance-modernization/692952/