EC, IVDR 점진적 시행
  • 2022.01.21

EC, IVDR 점진적 시행

  

 

  

- 유럽위원회(European Commission, EC)는 2022년 5월 26일부터 적용 예정인 체외진단 의료기기 규정
  (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)을 점진적으로 시행할 예정임. 이는 체외진단 
  의료기기의 시장 공급에 차질이 생기지 않도록 미리 대비하기 위함임. 

- IVDR의 요건은 2017년 발표된 기존 체외진단 규정의 요건과 다르지 않음. 유일한 변경사항은 특정 
  의료기기에 대한 일부 요건들의 적용 시점임. 

- 위험도가 가장 높은 D등급 의료기기는 2025년 5월부터 IVDR 요건이 적용될 것임. 한편 C등급 
  의료기기의 적용 시점은 2026년 5월까지 연기되며, 위험도가 낮은 A등급 멸균 의료기기 및 B등급 
  의료기기에 대한 요건 적용은 2027년 5월 시작됨.

- 의료기관(health institution) 내부(in-house)에서 제작 및 사용되는 의료기기에 대한 특정 요건의 
  적용은 2024년 5월까지로, 이는 기존 계획보다 2년 연기된 시점임. 그러나 이러한 기기가 시장에서는
  판매되지 못한다고 입증되면, 2028년 5월에 전환 기간이 끝나게 될 것임. 



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

 

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