유럽위원회 시행 결정 2021/1182 2021년 7월 16일

1

의료기기 생물학적 평가 - 제23부: 자극성 시험

2

의료용품의 멸균 - 산화에틸렌 - 의료기기용 멸균 공정의 개발,

유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항

3

의료제품의 멸균 - 방사선 - 제1부: 의료기기 멸균 공정의 

개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항

4

의료제품의 멸균 - 미생물학적 방법 - 제2부: 멸균 공정의 

정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험

5

의료제품의 멸균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료기기 

멸균 공정 개발, 유효성 확인, 일상 관리 요구사항

유럽위원회 시행 결정 2022/6 2022년 1월 4일

6

의료기기 생물학적 평가 - 제9부: 잠재적 분해산물의 

확인과 정과 정량을 위한 구성 체계

7

의료기기 생물학적 평가 - 제12부: 검체준비와 표준물질

8

의료제품의 멸균 - 미생물학적 방법 - 제1부: 제품상의 

미생물군의 평가

9

헬스케어 제품의 무균 공정 - 제6부: 아이솔레이터 시스템

10

의료기기 - 품질관리 시스템 - 규제 목적을 위한 요구사항

11

의료제품의 멸균 - 동물조직 및 유도체를 이용한 단일 

의료기기용 액체화학 살균제 - 의료기기의 살균처리 특성화,

개발, 검증 및 제어요건

12

의료기기 - 제조업체가 제공해야 할 정보와 함께 사용되는 

기호 - 제1부 : 일반 요구 사항

13

의료제품의 처리- 의료기기 제조회사가 의료기기의 처리를 

위해 제공하는 정보 - 제1부 중요 및 반임계 의료기기

14

의료제품의 처리- 의료기기 제조회사가 의료기기의 처리를 

위해 제공하는 정보 - 제1부 중요 및 반임계 의료기기