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영국 MHRA, 새로운 요건 적용에 따른 의료기기 지침 업데이트
- 2022.01.21
영국 MHRA, 새로운 요건 적용에 따른 의료기기 지침 업데이트
- 영국 의약품 및 의료제품 규제기관(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)은
2022년 초에 시행된 규제변경에 따라 영국 의료기기 규정 및 등록에 대한 지침을 업데이트했음.
- MHRA는 원래 브렉시트 전환 기간 종료를 며칠 앞둔 2020년 말에 의료기기 등록 규정 전환 관련
문서를 발표했음. ‘22년이 된 현대 이 규정 일부는 더 이상 유효하지 않음.
- 이에, MHRA는 현재 상황을 반영한 업데이트를 진행하였음. 예를 들어, MHRA는 1월 1일, 마감일까지
등록 시스템을 통해 등록 시스템에 마감일까지 영국 책임자(responsible person)에 대한 정보를
업데이트 하지 않은 영국에 있는 공인 대리인(authorised representatives)의 자격을 유예했다.
뿐만 아니라, 영국 및 북아일랜드 내 의료기기 판매를 위해 MHRA에 기기를 등록하는 방법을 다루는
지침에서 ‘심사 등록(review registration)’ 부분을 삭제했음.
- 지침 바로보기
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.