영국 의료기기 규제 개혁을 통해 발생하는 기회와 위험
- 2021 의약품 및 의료기기 규제법(Medicines and Medical Devices Act 2021)은 의료기기 규제 방안을
업데이트 할 수 있는 기회와 규제 차이에서 발생하는 위험을 제공함. 영국은 이 기회와 위험의 균형을
잘 맞추어야 함
- 이 보고서는 향후 영국의 의료기기 규제 개혁을 통해 발생하는 기회와 위험을 설명하고 영국이 어떻게
규제 및 비규제적 변화를 통해 국제 투자 및 혁신을 장려하고 안전성을 향상시킬 수 있는지를 보여줌
- 향후 영국의 의료기기 규제 개혁을 통해 발생할 수 있는 기회 및 위험은 무엇인가?
주요 기회 | 주요 위험 |
환자 및 대중의 고품질 의료기기 사용 |
영국 규제 프로세스를 효율적 및 능률적으로 설계함으로써 고품질 의료기기에 대한 환자 및 대중의 접근성을 높여 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기를 적시에 사용할 수 있도록 함. | 영국의 새로운 의료기기 규제가 국제 규제와 많이 다른 경우, 규제당국 및 의료기기 기업의 부담이 증가함. 이는 의료기기 비용 및 시장 출시 기간 증가, 의료기기 가용성 및 선택의 감소로 이어짐. |
글로벌 투자 및 혁신 |
의료기기 혁신을 위해 영국 건강보험공단(National Health Service, NHS) 데이터에 접근이 용이하며 복잡한 최첨단 의료기기 관련 규제 자원에 집중함. 이는 혁신적인 기술에 대한 더 빠른 규제 승인을 가능케 하며, 글로벌 시장에서 영국의 기기가 경쟁 우위를 차지할 수 있도록 함. | 영국의 새로운 의료기기 규정이 글로벌 규제보다 훨씬 더 엄격할 경우 의료기기 기업이 영국 시장을 우선시 하지 않을 수 있음. 이는 의료기기 혁신과 국제 투자의 감소로 이어질 수 있음 |
환자 및 사용자의 안전 |
환자 및 사용자의 안전을 향상시키기 위해 시판후 감시(Post Market Surveillance, PMS)를 강조함. 이를 위해 법률 변경 및 환자 중심 데이터 수집, 사고로부터 학습하는 문화 육성함. | 영국의 새로운 의료기기 규제에 가 현행 규제의 안전성 관련 요건 일부가 포함되지 않을 경우, 의료기기 품질 저하로 이어질 수 있음. 이는 결국 환자 및 사용자의 안전에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 의료기기 및 NHS 의료 제공에 대한 대중의 신뢰를 약화시킬 수 있음. |
영국의 생명 과학 분야 관련 규제 부문의 세계적 위상 |
영국은 전통적으로 생명과학 부문의 선두주자였음. 다른 규제당국과의 조화를 촉진함으로써 영국은 생명 과학 규제 체계를 강력히 발전시키고 글로벌 규제 혁신의 선두 유지. | 영국의 새로운 의료기기 규제가 국제 규제와 상당 부분 일치하지 않는 경우, 의료기기 기업이 영국이 아닌 다른 나라로 이전할 수 있음. 이는 영국 규제 및 생명 과학 생태계의 "소프트 인프라(soft infrastructure)"를 구성하는 규제 컨설턴트 등 전문가 손실로 이어질 수 있음. |
- 영국은 규제 및 비규제적 변화를 통해 국제 투자를 어떻게 장려하는가?
- 규제적 변화를 통해
a. 영국의 새로운 규제가 국제 규제와 충분히 일치하도록 함
b. MHRA가 고위험 의료기기 개발 기업의 초기 단계에 협력 및 지원할 수 있도록 함
- 비규제적 변화를 통해
a. 새로운 규제에 대한 명확한 지침을 제공
b. 투자 인센티브를 활용
c. NHS 조달 프로세스를 최적화
d. NHS 데이터 및 인프라에 대한 접근을 용이하게함
e. 국제 R&D 협력을 강화
- 영국은 규제 및 비규제적 변화를 통해 혁신을 어떻게 일으키는가?
- 규제적 변화를 통해
a. 규제 승인 및 보건 기술 평가에 대한 임상증거 요건을 조정
b. 특정 제품 프로파일(target product profiles, TPP) 및 환경 탐색(horizon scanning)을 사용해 임상적
요구에 대한 혁신에 집중
c. 혁신적이고 획기적인 기기의 시장 대체 경로를 도입
- 비규제적 변화를 통해
a. 의료기기 시판 규제 방안에 대한 명확한 지침 제공
b. 의료기기 R&D에 재정적 인센티브를 계속해서 제공
c. 산업계와 국민 의료 보험(National Health Service, NHS) 간의 협력 강화
d. 혁신 의료기기에 대한 규제과학에 투자하여 혁신 의료기기의 시판을 촉진
- 영국은 규제적 및 비규제적 변화를 통해 안전성을 어떻게 장려하는가?
- 규제적 변화를 통해
a. 시판 후 감시(post-market surveillance, PMS) 중요성 증대 및 PMS 프로세스 개선
b. 의료기기 데이터베이스 및 레지스트리, 의료기기기 고유식별 코드(unique device identifiers, UDI)를
사용
c. 의료기기의 일반적인 임상 사용에 앞서 의료기기 시판 규제에 시판 후‘전환’ 단계 도입
d. 품질 관리 시스템에 대한 무작위 심사를 실시
- 비규제적 변화를 통해
a. 환자 및 대중들의 참여를 도모하고 환자 보고 결과 지표(patient reported outcome measures)를
사용
b. 환자, 대중 그리고 전문 의료진의 의료기기 의심 사고에 대한 자발적인 보고 장려
c. 비난의 문화보다는 학습의 문화를 육성
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
