FDA, 일부 의약품을 의료기기로 규제 전환 추진
  • 2021.08.19

FDA, 일부 의약품을 의료기기로 규제 전환 추진

 

 

 

- 미 식품의약국(FDA)은 의약품으로 승인된 일부 제품을 의료기기로 규제 전환할 것이라고 밝힘.

- FDA는 이전까지 일부 조영제(imaging agent)가 의약품 및 의료기기 정의 모두를 충족하더라도 
  의약품으로만 규제해옴. 이는 조영제가 그 주요 목적을 이루기 위해 신체 내·외적으로 화학적 작용을 
  하는지 또는 단순히 신진대사에 의존하는지는 고려하지 않은 것임. 

- FDA는 이에 대한 재검토를 진행할 것이라고 밝히며, 이해당사자들에게 현재 의약품으로 분류되는 
  제품 중 어떤 제품이 의료기기로 전환되어 규제되어야 하는지 검토를 요청함. 

- FDA는 제품의 공급을 방해하지 않으며, 제조사 및 의료 체계에 과도한 부담을 주지 않는 방식으로 
  규제 전환을 추진할 것이라 밝힘.



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

 

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