MDCG, 인증기관의 MDSAP 심사 보고서

사용 방법 설명  

- MDCG(의료기기 조정 그룹)는 새로 발간한 지침 문서를 통해 MDR/IVDR 감시 심사를 계획할 때  

 인증기관이 MDSAP 심사 보고서를 참고할 수 있는 방법을 상세히 설명함 

- MDSAP 심사 보고서를 사용하여 인증기관에서 수행하는 감시 심사의 범위와 항목을 알려 줄 수 있음

- MDR/IVDR에서 요구하는 연례 감시 심사를 받지 않기 위해 MDSAP 심사 보고서를 제출 할 수는 없으며,  

  EU QMS 인증을 받을 때 필요한 최초 품질 관리 시스템 심사를 받는 대신 MDSAP 심사 보고서 제출은 불가함. 

 또한, 미고지 MDR/IVDR 감시 심사의 항목을 세분화할 때 MDSAP 심사나 특별 심사 보고서를 고려하면 안 됨  

- 이번 새 지침 문서를 통해 MDCG는 MDR/IVDR이 MDSAP 심사 보고서에 적용 가능하다는 것을 강조하며  

   EU 입법 체계 내에서 MDSAP 심사 보고서를 사용할 수 있으나 이는 MDSAP 심사에 MDR/IVDR 유사 또는  

  동등 요건이 포함될 때만 가능하다는 것을 설명함  

- MDR/IVDR 감시 심사 계획 시, MDSAP 심사 보고서와 관련 첨부 문서까지 고려해야하며 심사 대상인  

  제조사의 품질 관리 시스템 기능에 문제가 있는 경우에는 감시 심사 전체를 실시해야 함  

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문:  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/mdcg-explains-how-notified-bodies-can-use-mdsap-au