FDA, 기기에 특화된 안정성 및 성능 기반 경로 최초 지침 최종 마무리 지음
  • 2020.08.28

FDA, 기기에 특화된 안정성 및 성능 기반 경로  

최초 지침 최종 마무리 지음 

 

- 확실하고 잘 이해된 의료기기에 대한 안전성 및 성능 기반 대체 경로를 FDA가 처음 제안한 지 2년여 만에,  

   510(K) 승인을 지원하기 위해 새로운 경로를 통해 성능 기준을 확립한 두 기기에 특화된 최초 지침을  

  목요일에 최종 마무리 지음 

 

- 최종 두 지침은 기록용 피부 전극과 기존 폴리 카테터에 대한 성능 기준을 제공함.

 

- 510(K) 경로는 기기 제조업체에 비교 대상 제품에 대해 본질적인 동등성 입증을 요구하지만, 새로운 선택적 안전성 및 

 성능 기반 경로는 510(K) 승인을 지원하기 위해 비교 대상 제품에 대한 직접 비교 시험보다는 자발적 합의 기준과  

 성능 기준을 사용할 수 있는 유연성을 기기 제조업체에 제공하기 위해 이 약식 510(K) 프로그램을 기반으로 함.  

 

- 적법판매 의료기기가 같은 특성에서 안정성 및 성능과 관련된 특정 수준에서 성능을 발휘하는 경우, FDA 

  새로운 기기가 적법판매 의료기기만큼 안전하고 효과적임을 알아낼 수 있음. 두 의료기기 간의 직접 비교 시험으로  

  데이터를 검토하는 대신에, FDA는 새로운 의료기기가 적절한 비교 대상 제품의 성능 수준을 충족하는 것을  

  입증하는 데이터와 본질적 동등성에 대한 발견을 지원할 수 있음.  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/fda-finalizes-first-device-specific-safety-and-per