호주 TGA,

의료소프트웨어의 명확한 위험사례 발견  

◎ 호주 식약청(TGA), 의료소프트웨어의 “명백한 위험사례” 발견

- TGA는 의료용 소프트웨어 부문을 규제하는 방법에 대한 평가의 일환으로, 의료소프트웨어의 안전성과  

  유효성에 대한 의학 문헌을 조사하였고, 지난 5년 동안 전체 의료기기 리콜의 20%가 소프트웨어의 결함으로  

  발생한 것을 밝혀냄.  

- 이번 문헌 조사를 통해 TGA는 많은 의료앱 개발자가 공식적인 의료 교육을 거의 또는 전혀 받지 않았다는  

  것을 알게 되었고 그로 인해 의도하지 않았지만 환자 안전에 문제가 되는 제품을 개발하는 경우가 발생하고  

  있고, 특히 ‘악성 암을 발견하지 못하는 경우도 있어’ 문제는 매우 심각함.  

- TGA는 불충분한 임상 벨리데이션, 소프트웨어 에러 및 품질 관리 등의 문제를 찾아냄.

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/asia-pacific-regulatory-roundup-tga-finds-clear-ex