FDA, QMS의 글로벌 규제조화를 위해 관련 정책 최종화

- FDA는 1월 31일에 QMS(품질경영시스템) 요구사항을 국제표준과 조화시키기 위해 관련 정책을 최종화하였다.

- 관계자들은 2022년 발표된 정책의 피드백을 검토한 후에 최종화하였다. FDA는 거의 모든 응답자가 ISO 13485와 통합함으로써 cGMP(current good manufacturing practice)를 업데이트하고 최신화하는 목표를 지지한다고 밝혔다.

- 논의를 통해, FDA는 "주로 명확성과 정확성, 그리고 [QMS 규정]의 요구사항에 대한 이해를 향상시키기 위해” 발표된 정책을 수정하고 최종화된 정책의 시행을 1년에서 2년으로 연장했다. 

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

☞ 원문 :

https://www.medtechdive.com/news/fda-final-rule-international-quality-system-requirements/706256/