FDA, 제3자 심사기관을 통한 510(k)심사(3P510K) 가이던스 업데이트

 

- FDA는 제3자 심사기관을 통한 510(k)심사(3P510K)에 대한 2020년 최종 가이던스를 업데이트했다. 이 가이던스는 3P510K를 업데이트할 뿐만 아니라, 의회에서 규정한대로 긴급사용승인(EUA) 요청을 평가하기 위해 3P510K를 활용하는 방법에 대해서도 상세하게 다룬다.

- 2020년 3P510K 가이던스에 따라, FDA는 510(k) 심사자료를 검토하는 제3자 심사기관이 낮음~중간 위해도 등급인 의료기기의 초기 등급분류를 제안하는 것을 인정한다. 업데이트된 가이던스에는 EUA 의료기기에 대한 심사를 수행하기 위해 FDA가 제3자 심사기관과 계약을 맺을 수 있다는 내용이 추가되었다. 그러나 해당 심사는 새로운 것이 아니다. FDA가 코로나19 팬데믹 기간 동안 EUA를 검토한 제3자 심사기관과 협력했기 때문이다. FDA는 업데이트된 가이던스 초안은 효력이 없으며, 최종적으로 확정되면 2020년 가이던스를 대체할 것이라고 언급했다.

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☞ 원문 :
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/12/fda-updates-third-party-510(k)-guidance