FDA, 의료기기 RWE 가이던스 업데이트

- FDA는 실제 임상 자료(RWD)가 규제 요건을 충족하는 실사용 증거(RWE)를 제공하는 데 어떻게 사용될 수 있는지에 대한 가이던스를 업데이트했다. 이는 어디서 RWD가 수집되는지, 어떤 방식으로 RWD가 목적에 부합하다고 결정되는지, 그리고 어떤 경우에 특정 진단 검사를 규제하는 데 사용될 수 있는지에 대한 새로운 예시를 포함한다.

- 이 가이던스 초안은 임상시험의뢰자가 사전승인 단계에서 RWE를 제공하기 위해 RWD를 사용하는 방법에 대한 FDA 2017년 최종 가이던스를 업데이트 한 것이다. 기존 가이던스는 RWE가 희소의료기기(HDE, Humanitarian Device Exemption), 사전승인(PMA, 그리고 De Novo에 사용될 수 있는 경우만 다루지만, 가이던스 초안은 미국 임상검사 실험실 표준인증(CLIA, Clinical Laboratory Improvement Amendments)에 대한 결정에 대해서도 다룬다.

- 해당 가이던스 초안은 2022년 식품의약품 종합 개혁법(FDORA) 산하의회 명령의 결과이며 이는 FDA에 RWE 사용 정책을 업데이트하도록 지시한 것이다. 이는 또한 2017년 가이던스를 업데이트하고 RWD와 RWE에 대한 명확성을 제공하기 위해 의료기기 심사 수수료 개정안(MDUFA V) 계약에 대한 FDA의 요구사항을 충족할 것이다. FDA는 이 가이던스가 최종화되기 전까지는 2017년 지침이 유효하다고 언급했다.

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☞ 원문 :
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/12/fda-proposes-updated-medtech-rwe-guidance