유럽 의료기기 심사기관 협의체, EU에는 명확한 규제 기준을 요구하고, 제조업체에는 MDR 신청을 지연시키지 않도록 요구

- 심사기관은 EU MDR로의 전환을 연장하는 것이 긍정적인 조치였다고 말한다. 하지만 더 많은 규제당국과 산업계는 제조업체가 기간 안에 그들의 제품을 갱신할 수 있도록 더 많은 노력을 기울일 수 있다.

- 지난 일년 간, 규제당국, 심사기관 그리고 다른 이해관계자들에게 많은 의료기기가 MDD에서 MDR로 전환하는데 충분한 시간이 없었다는 것은 명확했다. 그 결과, 전환 만기일은 올해 초에 연장되었지만 심사기관은 이해관계자 모두가 이후 몇 년 동안 의료기기 부족을 예방하기 위해 더 많은 것을 할 수 있었음을 지적한다. 

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☞ 원문 :
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/8/team-nb-asks-for-regulatory-clarity-and-for-manufa