FDA, 510(k) 신청 처리시간을 개선하지만 PMA 승인 처리시간은 사상 최고치 기록 

- FDA가 510(k) 승인에 소요되는 시간은 24일 감소했지만, 여전히 팬데믹으로 인해 지연된 PMA 신청서를 처리 중이다.

- 2023년 상반기 동안 FDA는 510(k) 신청 처리시간을 줄였다.

- FDA는 6월까지 510(k) 승인에 163일이 걸렸으며, 작년 팬데믹 기간 내 승인 수 대비 24일이 줄었다고 말했다.

- FDA는 2023년 내에 접수된 510(k) 신청을 평균 128일 내에 처리하는 것으로 목표하고 있다.

- 510(k) 신청 수는 감소한 반면 PMA 승인 처리시간은 증가했다.  

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

☞ 원문 :
https://www.medtechdive.com/news/fda-turnaround-510k-record-approval-waits/687476/