FDA, 부담을 최소화하는 관리 방법을 반영하기 위해 상용기성 소프트웨어 가이던스 업데이트

- FDA는 의료기기에 사용되는 기성 소프트웨어에 대한 최종 가이던스를 재발표했다. 이 가이던스는 의료기기 업체의 행정적 부담을 줄이기 위한 것이다. 또한 의료기기 소프트웨어에 대한 FDA의 광범위한 관리 방법이 국제 표준에 더 직접적으로 일치한다.  

- 이 가이던스는 2019년에 발표된 이전 버전을 대체하며, 이전 버전은 위험 분석을 통해 소프트웨어 사용이 적합한지를 결정하는 데 중점을 두었다. 이전 버전의 가이던스는 FDA가 기성 소프트웨어가 제품에 어떻게 결합되는지에 대한 당시 이해를 기반으로 하였다. 이후 FDA는 기성 소프트웨어가 어떻게 작동하는지에 대한 훨씬 더 많은 정보를 습득하였으며, 최근의 학습 내용을 기반으로 가이던스를 업데이트하였다.

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

☞ 원문 :
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/8/fda-updates-off-the-shelf-software-guidance-to-ref