호주 TGA, EU MDR 및 기타 요소를 반영하여 개편한 의료기기 심사 시스템에 대한 

공개 의견수렴 중

- 호주 TGA는 EU MDR 변경, 산업계 우려 및 여러 요소들을 반영하여 개편한 의료기기 심사 시스템에 대한 다양한 의견을 모으고 있다.

- 의료기기 개발자들은 제품을 호주시장에 출시하기 전에 제품을 등록하기 위해 Australian Register of Therapeutic Goods(ARTG)에 신청해야 한다. TGA는 모든 신청서를 두 개의 법령에 규정되어 있는 규제 요건과 대조하여 평가하지만 일부 신청서는 개편된 것으로 알려진 보다 철저한 평가를 받게 된다. 

- TGA는 2021년 7월부터 EU MDR/IVDR 신청서를 검토하는 임시 절차를 시행해왔다. TGA는 시판 후 정보 및 신청서 정보에 기반한 비의무적인 심사를 위해 일부 신청서를 선택하면서, 낮은 등급의 의료기기 MDR과 IVDR 신청서를 다른 신청서와 동일하게 다룬다. 

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

☞ 원문 :
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/7/asia-pacific-roundup-australia%E2%80%99s-tga-seeks-feedbac