일부 의료기기, 510(k) 승인심사 요약서에 명시되지 않은 AI/ML 기능을 마케팅에서 활용

- 최근 JAMA Network Open에서 진행된 연구에 따르면, 소프트웨어를 기반으로 하는 의료기기 개발자들 중 일부는 마케팅 자료에서 인공지능(AI) 및 기계 학습(ML) 기능을 다루고 있지만 이러한 기능들은 510(k) 승인심사 요약서에 명시되어 있지 않다고 주장한다.

- 연구자들은 마케팅 자료와 510(k) 승인심사 요약서를 분석하여 119개의 의료기기를 체계적으로 검토하였다. 연구자들은 마케팅 자료가 510(k) 승인심사 요약서를 얼마나 잘 따르는지에 따라 기기들을 일치하는, 논란이 있는, 상충되는 카테고리로 분류하였다.

- FDA에서 발행한 인공지능 또는 기계학습(AI/ML) 기능을 갖춘 의료기기 목록과 유사한 SaMD 중 약 1/5은 마케팅 자료에서 논란이 있거나 상충된다.

- FDA의 역할은 의료기기가 의도된 용도로 안전하고 효과적이라는 합리적인 증거가 있는지 확인하는 것이며, 소비자들은 스스로 확인할 수 없다. FDA의 승인은 안전성과 효과성을 보장하는 것으로 간주되며, 이러한 차이로 인해 발생할 수 있는 결과를 염두에 두어야 한다.

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☞ 원문 :
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/7/study-some-devices-claim-ai-ml-capabilities-in-mar