MHRA의 포스트 브렉시트(Post-Brexit) 주요 전략,

제품의 출시 기간에 중점을 둠 

- MHRA(영국 의약품건강관리제품규제청)는 2020년 6월 10일에 발표한 사업 계획서를 통해 영국의  

 2020-2021년 포스트 브렉시트(Post-Brexit)의 주요 전략이 ‘제품의 출시 기간’임을 밝혔으며, 이 전략을  

 실행하기 위한 세 가지 핵심 변화를 제시함  

- 변화 1: 혁신의료기기 및 혁신의약품 개발 및 지원

- 변화 2: 시판 후 감시 강화 (AI 및 체계적으로 구성된 자료 분석 활용)  

- 변화 3: 환자의 임상시험 참여 확대  

❍ MHRA는 코로나 19 대유행 기간에 3D 프린팅 기기에 대한 가이던스 발표 

- 코로나19 대유행으로 인한 의료기기와 개인보호장비(PPE)의 부족 사태 해결을 위해 3D 프린팅  

  기술을 이용하여 이러한 제품을 제조하고 싶어하는 업체에게 이번에 발표한 가이던스가 도움이 될 것임  

   · 이번 가이던스를 통해 PPE 또는 일반 의료기기로 분류되는 제품에 따라 규정이 다르게 적용된다는  

    것을 강조함. CE 인증을 받지 못한 의료기기를 3D 프린팅하려면 반드시 MHRA 예외적인 사용 허가를  

    받아야함. 

＊ 본 가이던스와 관련된 더 자세한 사항은 아래의 링크를 참고:  https://www.gov.uk/guidance/3d-printing-additive-manufacturing-of-medical-devices-or-component-parts-during-the-coronavirus-covid-19-pandemic 

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.  

☞원문:  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/eu-regulatory-roundup-mhra-puts-speed-to-market-at