알림마당
- 2020.06.17
EC의 인증기관 지정 갱신 규정 완화 및
EU에 적용되는 면제조치 안내
- EC(유럽 의회)는 MDR 적용 새로운 시점인 2021년 5월 26일을 앞두고 인증기관 지정 갱신 절차를
완화하는 새로운 규정을 발표함
- 이러한 움직임은 의회가 작년에 발표한 Eudamed(EU 의료기기 데이터베이스 포탈) 2년 연기와
COVID-19으로 인해 MDR 적용 1년 연기가 필요하다는 것을 수용하기 위해 의료기기 규제 체계의
다양한 요소들을 재구성하는 가운데 나온 것임
- MDR에 따라 의료기기에 대한 EU 국가 전역에 적용되는 면제조치를 채택하는 과정과 요건을 설명하는
가이드라인을 화요일에 발표함
- MDR을 연기하면서, EU 규제당국은 세계적인 유행병이 발생한 가운데 발생할 수 있는 의료기기 부족 사태를
해결하기 위한 수단으로 MDR을 완전히 적용하기에 앞서 의료기기에 대한 EU 국가 전역에 적용되는 면제조치를
허용하는 조항을 채택함
❍ 지정 갱신 및 EU 전체에 대한 면제조치
- 의회는 MDR이 발효되기 전까지, NB를 지정하는 유럽 회원국 규제당국이 기존 MDD의 NB지정 갱신 일반적
절차를 따르지 않아도 됨을 허가함
- 의료기기에 대한 EU 전체에 적용되는 면제조치를 만들기 위해선 적어도 EU 한 국가의 면제조치가 반드시
승인되고 이를 의회에 알려야 함. 그리고 각각의 면제조치와 관련된 타당한 이유, 기준, 기술적 문서가
EU 회원국과 의회에 반드시 제공되어야 함
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.