EC MDR, IVDR 시행 타임라인(timeline) 업데이트

- EC(유럽의회)는 MDR과 IVDR 시행에 앞서 시행법을 비롯한 기타 조치를 채택하기 위한“연동 계획”을  

  이번 주에 업데이트함  

   · 이번 업데이트는 작년 12월에 Eudamed(의료기기 데이터베이스 포탈)의 시행 2년 연기와 코로나19로 인한  

    MDR 실행을 1년 연기하는 조치에 따라 이루어진 것임  

◎ 시행법과 다른 조치들

- 연동계획에는 일회용 의료기기의 재사용, 의료용이 아닌 의료기기의 규격, 전문 실험실 지정, IVD에 대한  

  유럽표준연구소(EURL)의 지정 및 규정, Eudamed 지원과 유지, 그리고 고위험(D등급) 진단기기에 대한 공통  

  규격에 적용될 몇몇 시행법이 포함되어 있음  

   · MDR Article 106(7)에 따라 전문 연구소를 지정하고 D등급 IVD의 공통 규격을 마련하는 것에 대한 시행법이  

    2020년 3분기에 채택될 것으로 예상 

- 연동 계획에는 채택 예정된 IVD EURL과 관련된 세 가지 시행법이 포함되어 있음. EURL의 업무와  

  적합성 기준, EURL의 자문 및 시험비용에 대한 시행법이 2020년 3분기에 채택될 것이며, EURL 지정에  

  대한 시행법은 2021년 1분기에 채택될 예정임. 

- 의회는 2020년 4분기에“Eudamed 설치 및 운영에 필요한 세부 방안을 제공하는 시행법을 채택할  

  것이라고 말함.  

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문:  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/european-commission-updates-on-mdr-ivdr-implementa