Contact
알림마당
FDA, '의료기기 및 위조 의료기기' 정의하는 초안 지침 발표
- 2022.12.02
FDA, '의료기기 및 위조 의료기기' 정의하는 초안 지침 발표
- 미 식품의약국(FDA)은 의료기기를 재정의하고 위조 의료기기(counterfeit device)에 대한 새로운
정의를 추가한 초안 지침을 발표함.
- 해당 지침은 ‘의료기기’를 공식국가의약품집(official National Formulary) 또는 미국 약전(United States
Pharmacopeia, USP)에서 인정하는, 질병 및 건강 상태를 진단하고 이를 치료, 완화, 예방하는데
사용되는 기구, 도구, 장치, 시약 등으로 정의하고 있음.
- 한편, 오리지널 의료기기 제조업체의 허가 없이 의료기기의 상표, 상품명, 라벨링 또는 기타 정보 등을
사용하는 기기를 ‘위조 의료기기’라고 정의함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.