2019년 CE 인증서 발급 약 50% 증가,  

개정된 MDR 시행 전 서둘러 획득 추세 반영  

 

  - TEAM-NB(유럽인증기관협의회)의 연례 조사에 따르면, 2019년 신규 CE 인증 발급 건수가 약 50%   

    증가했으며 이는 의료기기 제조사들이 EU 개정된 MDR이 시행되기 전에 서둘러 인증 획득을  

   하려고 한 것으로 보임  

  -  현재 MDR 시행이 공식적으로 1년 연기되었지만 2019년에 전환할 계획이었던 제조사들은 2020년  

     5월 후반에 발효될 새 규정(MDR)에 대한 대비를 하고 있었음  

  -  이 조사에 의하면, 2018년 4,992건이 발급된 데 비해 2019년 23개 기관에서 발급한 신규 CE 인증서는  

     7,419건으로 49%가 증가하였고 2010년 이후 한해 발급 건수가 가장 높았음  

  - 또한, IVD와 능동 이식형 의료기기의 CE 인증 발급 수가 약간 증가(인증수 발급 비율: 일반  

    의료기기 88%, IVD 9%, 능동 이식형 의료기기 3%) 하였으며, ISO 13485 인증서 발급은 1% 증가.  

     여전히 ISO 13485 인증서 발급이 CE 인증서 발급 수 보다 많음 

    역량을 갖춘 인재를 찾기가 어려운 것과 관련 있음 

 ※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

 ☞ 원문: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/team-nb-ce-certificates-up-nearly-50-in-2019-in-an