IMDRF, IVD 분류체계 및 규제 심사자에 대한 공개의견수렴 진행 중

 

· IMDRF는 최근 체외진단 의료기기(IVD)의 분류체계와 규제자의 업무 효율성을 개선하고 규제자가  

적합성 평가기관을 적절히 평가할 수 있도록 가이드라인을 제시하는 두 가지 문서의 공개 의견수렴 진행 중   

 

◎ 문서1

  - 16페이지 구성의 IVD 분류체계에 관한 내용

  - IVD 제조자가 기기 용도의 기반으로 조화된 분류체계 기준을 바탕으로 적절한 위험 등급을 매기는데 

    도움을 주기 위한 목적의 문서임  

  - 제조자는 제품을 특정 위험 등급으로 분류한 타당한 이유를 적합성 평가기관 및/또는 규제당국자에게  

     요청한 해석상의 문제 해결에 대한 내용도 포함하여 문서화해야함 

  - IVD 4등급 분류체계

   · A등급(최저 위험도) : 기타 물질 또는 시약을 포함

   · B등급: 임신 자가 진단 및 불임 테스트기

   · C등급: 성적으로 전달된 인자 감지 또는 혈액별 분류에 사용되는 IVD

   · D등급(최고 위험도): 혈액 내 전이 인자 또는 그 인자에 노출되었음을 감지하는데 사용되는 IVD

  - 의견수렴 마감일: 2020. 05. 26.

◎ 문서2

  - 22페이지 구성의 적합성 평가기관을 평가하는 규제당국자의 역량과 책임을 설명하는 문서

  - 적합성 평가기관을 인정 결정 과정에 참여하거나 평가를 수행하기 전에 규제자가 역량과 트레이닝을  

    확실하게 함으로써 적합성 평가기관의 일관성이 없거나 비효율적인 평가의 위험을 없애기 위한  

    목적의 문서임 

  - 의견수렴 마감일: 2020. 05. 26. 

 ※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

 ☞ 원문: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/imdrf-consultations-focus-on-ivd-classifications-r