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TGA, 의료기기 임상 증거 가이드라인 업데이트

TGA, 의료기기 임상 증거 가이드라인 업데이트

- 호주 연방의료제품청(TGA)이 의료기기 임상 증거 가이드라인 내 의료용 소프트웨어(Software as a

Medical Device, SaMD) 및 개인 맞춤형 의료기기(Personalized Medical Devices, PMD) 관련 내용을

아래와 같이 업데이트했음.

- PMD 임상 증거의 특징 및 유형에 대한 설명이 추가됨. 이 증거는 3D 프린팅과 같은 기술을 사용하는

PMD의 성능 및 안전성에 반드시 필요함. PMD 규제 요건에 대한 조항(chapter) 또한 새로 추가됨.

이 섹션에 따르면, PMD의 규제 요건은 같은 등급의 non-PMD의 요건과 대부분 동일함.

- SaMD의 임상적 유익성에 대한 내용이 추가됨. SaMD의 임상적 유익성은 제약 또는 기타 의료기기의

유익성과는 약간 다르며, 이는 임상에 대한 의사결정 하는데 필요한 임상 정보를 얻고 수집하는

과정에서 확인할 수 있음.

- SaMD 평가에 대해서는 자체 권고사항 대신, IMDRF 및 유럽 의료기기 조정그룹(MDCG)의 임상 평가