FDA, 의료기기 전자파 적합성 관련 최종 지침 발표
  • 2022.07.01

FDA, 의료기기 전자파 적합성 관련 최종 지침 발표

   

   
- 미 식품의약국(FDA)은 의료기기 전자파 적합성(Electromagnetic Compatibility, EMC)에 대한 최종 
  지침을 발표했음. 이 지침은 의료기기 제조업체가 의료기기 전자파 장해 및 내성과 관련하여 
  고려해야 하는 사항들에 대해 설명하며, 이는 전동 의료기기 및 체외진단 의료기기 그리고 전기 
  또는 전자회로를 사용하는 모든 기기에 적용될 수 있음.

- FDA는 지침 내 사항들을 실제 적용하는 데 시간이 필요하다는 점을 고려하여, 체외진단 의료기기에는
  1년, 그 외 의료기기에는 60일의 전환 기간을 주고 있음.



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