IMDRF 의료기기 사이버보안, 개인맞춤형 의료기기 및 적합성 평가기관에 대한 가이던스 최종안 마련    

· IMDRF 의료기기 사이버보안, 개인맞춤형 의료기기, 적합성 평가기관에 대한 4개 문서 최종본 마련

 ❍ 의료기기 사이버보안
  - 일반적인 원칙과 기준, 제조업체, 규제 당국자 및 기타 이해당사자들이 고려해야 할  시판  

     전·후 문제 설명
   · 환자 안전과 의료기기 성능 유지를 보장하기 위해선 글로벌 헬스케어 사이버보안 원칙과 기준을 

     통합해야 하고 각각의 원칙과 원리의 전주기 방식을 적용할 필요가 있음을 제안
  - 시판 전·후 고려사항 설명 
   · 시판 전 : 보안 요건과 설계, 위험 관리 원칙, 보안 테스트, 라벨링 및 인·허가 관련 서류 제출 시 

     고려할 사항  
   · 시판 후 : 의도된 사용 환경, 정보 공유, 취약성 노출 및 기존 기기에 대한 심도 있는 정보 제공.  

     제조자, 규제자 및 보안 연구자를 위한 특히 시판 후와 관련된 사항  

 

 ❍ 개인맞춤형 의료기기
  - 3D 모델링의 발전으로 더 복잡해진 개인맞춤형 기기의 생산이 증가하여 이에 따른 규제조화가 필요 
   · 개인맞춤형 의료기기를 세가지로 분류: 주문 제작형 기기, 특정 환자용 기기, 환자 적용형 기기 

 ❍ 적합성 평가기관
  - 의료기기 규제 심사를 수행하는 적합성 평가기관을 인정하는 데 있어서 규제 당국자에게  

    요구되는 사항에 대한 설명 
   · 이번 가이던스는 IMDRF 발간 문서인 Competence, Training, and Conduct Requirements  for

     Regulatory Reviewers(규제 심사자의 역량, 교육 및 심사 요건)의 후속 가이던스로 발간됨 
   · 의료기기에 대한 규제 심사를 수행하기 위해 적합성 평가기관 인정 시 필요한 구조, 자원,  

     과정, 관리 시스템 및 정보 요건에 대해 설명 

  

 ※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

 ☞ 원문: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/imdrf-finalizes-guidances-on-cybersecurity-persona