FDA, 정량적 이미징에 대한 지침 발표
  • 2022.07.01
FDA, 정량적 이미징에 대한 지침 발표
 
 
- 미 식품의약국(FDA)은 방사선 기기의 시판 전 제출 문서 내 정량적 이미징(quantitative imaging)의 
  기술 성능 평가*에 대한 지침을 발표함. 이 지침은 정량적 이미징 알고리즘을 활용하여 방사선 기기 
  제출 문서를 작성하는 의료기기 제조업체가 고려해야 하는 사항들을 설명함.
 · 대부분의 이미징 진단(imaging diagnostics)은 전문가의 정성적(qualitative) 결과를 사용하는 반면,  
  이미징 기기(imaging devices)는 기계 학습을 활용하여 얻은 정량적 결과를 사용함. 

- 지침에 따르면, 의료기기 제조업체는 시판 전 제출 문서에 기기의 정량적 이미징 기능에 대한 
  기술해설서를 심사자의 이해를 도울 수 있는 충분한 설명과 함께 반드시 포함해야 함. 또한 알고리즘
  소프트웨어 실행에 대해 자세히 설명하고 있는 문서도 포함해야 함. 

 * 시판 전 제출 문서 내 정량적 이미징의 기술 성능 평가: Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in
   Radiological Device Premarket Submissions



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