유럽 의회 새로운 MDR(2017/745) 시행 연기하기로 결정 

 · 새 의료기기규정(MDR (EU) 2017/745) 시행 1년 연기

 · 보건 당국과 제조업체 COVID-19 퇴치에 전적으로 집중 가능

❍ 주요 의료기기 부족 또는 수급 지연을 방지하기 위해, 유럽 의회는 새 MDR 적용을 연기하기로 결정

   -  의회는 지난 금요일 긴급투표를 통해 693 찬성표, 1 반대표와 2 기권표 결과를 얻어 새 MDR 적용을 1년  

     연기(2021년 5월 26일)하기로 결정 

  -  현재 국가 보건 당국과 의료기기 제조업체들이 받고 있는 압박을 고려해볼 때, 올해 5월부터 새 MDR을  

     시행하게 된다면 COVID-19 대응에 필요한 의료기기가 부족하거나 구하는 것이 지연될 수 있다는 우려가 있음  

  -  따라서, 유럽 의회는 현행 절차에 따라 당국과 제조업체 모두가 코로나바이러스 퇴치에 우선순위를 둘 수  

    있도록 MDR 적용을 1년 연기하자는 제안에 지지 

❍ 이 제안은 EU 회원국들의 승인을 받아야 하고, Official Journal(유럽 관보)에 게재되어야만 승인이 됨.  

      늦어도 5월 26일까지는 가능할 것으로 보임   

❍ 새 MDR 추진 배경

  -  환자가 의료기기를 쉽게, 안전하게 사용할 수 있도록 하는 목적으로 개정

  -  2017년 유럽 전역의 의료기기에 대한 환자의 안전성 개선과 투명성 제고를 위해 의료기기 및 체외진단용 

    의료기기에 대한 두 가지 규정이 새로 도입됨. 새 MDR은 2020년 5월 26일에 완전히 적용할 계획이었음.  

       체외진단 의료기기는 이번 MDR 시행일 연장에 영향받지 않으며, 원래 계획대로 2022년 5월 26일부터 적용됨.   

 ※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

☞ 원문: https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices