TGA, 주문 제작형 의료기기 등록 마감일 연장
- 호주 연방의료제품청(TGA)은 주문 제작형 의료기기(custom-made medical device) 등록 마감일을
2022년 8월 25일까지 연장했음. 이는 기존 마감일이었던 2021년 8월 25일에서 12개월 늦춘 시점으로,
제조사들이 주문 제작형 의료기기 온라인 등록서를 작성하는데 충분한 시간을 제공함.
- 이번 연장으로 새로운 규제 프레임워크가 원활하게 적용될 수 있도록 하는 전환기 또한 연장되었음.
신규 프레임워크는 호주 의료 제품 등록부(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 등록 면제
대상이었던 주문 제작형 의료기기 중 대다수를 등록 대상으로 변경시킴. 기존 주문 제작형 의료기기
제조사들도 유예기간인 2024년 11월 1일까지 등록 가능함.
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