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TGA, 의료기기 재분류 실시 지침 발표
- 2021.11.26
TGA, 의료기기 재분류 실시 지침 발표
- 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)은 특정 의료기기의 재분류 실시에 대한
지침을 발표했음. 이 지침은 분류 규정 및 정의를 명확히 할 필요성을 제기한 협의(consultation)를
따름.
- TGA가 새로 발표한 이번 지침이 적용되는 의료기기는 체구(body orifice)를 통해 인체에 유입되거나
피부에 바르는 것이며, 이는 인체에 흡수되거나 국소적으로 분산되는 물질 또는 복합체임.
- 오는 11월 25일에 시행되는 재분류 규정의 개정으로 인해 이 기기들은 2A·2B·3등급 의료기기에 대한
규제 요건을 따라야 함. 전신에 흡수되는 의료기기는 고위험 등급으로 분류되며 비강 및 구강 또는
피부에 국소적으로 작용하는 기기는 저위험 등급으로 분류됨.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.