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FDA, 드 노보(De Novo) 분류 관련 최종 규정 발표
- 2021.10.15
FDA, 드 노보(De Novo) 분류 관련 최종 규정 발표
- 미 식품의약국(FDA)는 의료기기 드 노보(De Novo) 분류 프로세스 관련 요건에 대한 최종 규정을
발표했음. 드 노보 분류 프로세스란 새로운 유형의 의료기기를 1등급 또는 2등급으로 분류하는 것으로,
이번 최종 규정을 통해 이와 관련된 절차 및 표준을 성문화(codify)함.
- 최종 규정의 요건을 통해 공중 보건 보호 및 의료기기 규제 관련 법률안과 일치하는 의료기기를 가장
적절하게 분류할 수 있음. 또한 이 요건들은 FDA의 불필요한 지출 및 산업계의 자원 낭비를 막을 수
있게 해줌. 이러한 지출 및 낭비는 일반 규제(General Control) 및 특별 규제(Special Control)가
안전성과 효율성을 합리적으로 보장해주는 의료기기가 시판 전 승인을 받는 경우 발생할 수 있음.
- 최종 규정은 90일 후에 시행될 예정임.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.