FDA, 수술용 스테이플러 및 철사 심 등급 재분류
  • 2021.10.26

FDA, 수술용 스테이플러 및 철사 심 등급 재분류

 

 
- 미 식품의약국(FDA)은 체내 수술용 스테이플러(Stapler) 및 철사 심(Staple)을 1등급 의료기기에서 더 
  엄격한 2등급 의료기기로 재분류했음. 이는 2019년에 실시한 수백 건의 사망 및 수천 건의 부상과 
  관련된 의료기기 부작용에 대한 심사 이후에 진행되었음. 

- 재분류된 최종 등급이 실제로 적용되면, 체내 수술용 스테이플러는 반드시 시판 전 심사를 받아야하며 
  시장에 출시되기 전에 특별 규제(Special Controls)가 적용될 것임. 최종 등급 발표와 동시에, FDA는 
  의료기기 라벨링에 대한 권고사항을 담은 최종 지침 또한 발표했음. 

- 최소 침습 수술을 하기 위해 외과의사들의 수술용 스테이플러에 대한 의존도가 높아지면서, FDA는 
  신속하게 이러한 기기와 관련된 규제의 관리·감독을 강화하였으며 관련 부작용을 분석했음. 이러한 
  FDA의 엄격한 내부 심사와 산업계의 정보 제공을 통해, 수동 봉합(manual suturing)의 중요한 
  대안으로써 수술용 스테이플러 및 철사 심을 더 안전하게 사용할 수 있을 것임. 



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

 

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