MDCG, MDR에 따른 의료기기 등급 분류에 대한 지침 발표
  • 2021.10.15

MDCG, MDR에 따른 의료기기 등급 분류에 대한 지침 발표 

 

 
- 유럽 의료기기 조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)은 의료기기 등급 분류에 대한 
  지침을 발표함. 이 지침은 제조사가 EU 시장에 의료기기를 출시하기 전, 의료기기 규정(Medical Device 
  Regulations, MDR)에 따라 의료기기 등급을 분류하는 것에 대한 내용을 담고 있음.

- 지난 5월부터 시행된 MDR에 따르면 의료기기는 위험성에 따라 4개의 등급으로 나누어짐. 1등급, 
  2등급A·B, 3등급으로 나눠지며 1등급이 가장 낮은 위험도를, 3등급이 가장 높은 위험도를 지님. 

- 이번에 새로 발표한 지침에서는 의료기기 분류를 설명하기 위해 규제와 도식화하여 요약한 내용을 
  높은 수준으로 설명하고 있으며, 의료기기 분류 관련 MDR 제3장의 22개의 규칙이 어떻게 의료기기 
  4개의 위험 등급에 적용이 되는지 보여줌. 



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.