FDA, UDI 지침 최종 마무리
  • 2021.07.16

FDA, UDI 지침 최종 마무리 

 

 
- 미 식품의약국(FDA) 의료기기 고유 식별 코드(Unique Device Identifiers, UDI) 형식 및 사용 요건 관련 지침을 최종 마무리 지었음. 

- FDA는 이 지침이 "UDI 발급 시스템에 따라 개발된 UDI가 의료기기 고유 식별코드 최종 규정의 목적을 충족하도록 하는 UDI 형식 및 사용에 대한 요구사항 및 FDA의 권고 사항"을 기술하며, 라벨링 업체 및 FDA가 승인한 기관을 대상으로 한다고 밝힘. 

- 지침은 UDI의 두 가지 형식, 쉽게 읽을 수 있는 일반 문서 형식과 자동 식별 및 데이터 캡쳐(Automatic Identification and Data Capture, AIDC) 기술 형식을 설명함. 

- FDA는 이번 최종 지침에서 데이터 분리 기호에 대한 섹션을 개정함. UDI 포괄성 및 효용성의 핵심인 데이터 분리 기호는 정의된 데이터 문자로, 암호화된 문자열 내에서 특정 데이터 요소를 식별하고 그 바로 다음 정보를 식별하는 데 사용됨. 

- 최종 지침 내 UDI 매체 내 표시되는 데이터 순서에 대한 권고 사항 대부분은 초안에서 변경되지 않았으며, 독립형 소프트웨어에 대한 라벨링 요건 관련 권고 사항을 제공하는 새로운 섹션이 추가되었음. 



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

 

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