Contact
알림마당
의료기기 UKCA 획득 방법
- 2021.08.06
의료기기 UKCA 획득 방법
- 2023년 7월 1일부터 영국 시장 내 모든 의료기기 및 체외진단기기의 UKCA(영국 적합성 평가 인증)
마크 부착이 의무화됨.
- 의료기기 제조업체는 자사의 의료기기 및 체외진단기기를 영국 의약품 및 의료제품 규제기관(MHRA)
에 등록해야함. MHRA는 영국 승인 기관(UK Approved Bodies)을 지정하는데, 이 기관은 유럽
에 등록해야함. MHRA는 영국 승인 기관(UK Approved Bodies)을 지정하는데, 이 기관은 유럽
인증기관(NBs)과 비슷한 역할을 하며 UKCA 마크 부여 관련 요건을 평가함.
- 영국 이외의 지역에 본사를 둔 제조업체의 경우, UKRP(United Kingdom Responsible Person,
영국 책임자)을 반드시 지정해야 함. UKRP은 의료기기가 영국 시장에서 판매되기 전, MHRA에 기기를
등록함.
- 제조업체를 대신 MHRA와 접촉하는 핵심 역할 외에도, UKRP은 모든 기술 문서가 적절히 작성되었는지
확인하고 영국에서 발생하는 모든 불만사항 및 부작용을 제조업체에 알려줌.
- 해외 제조업체 또한 MHRA에 자사 기기를 등록하기 위해 UKRP를 지정해야 함. 제조업체는 지정서를
포함한 모든 적절한 문서 및 자사 기기의 수입업체 정보를 UKRP에 제공해야 함. 제조업체는 또한
UKRP가 마감일 전에 자사 기기를 올바르게 등록하도록 해야 함.
- UKRP의 정보는 UKCA 마크와 함께 기기 라벨에 기재되어야 함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.