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FDA, ‘재제조’ 시점 관련 가이드라인 발간

FDA, ‘재제조’ 시점 관련 가이드라인 발간

- 미 식품의약국(FDA)이 의료기기의 ‘서비스(servicing)’차원의 수리와 ‘재제조(remanufacturing)’를

구분짓는 시점을 설명하는 새로운 지침 초안을 발간함. 이 지침 초안은 의료기기에 어떤 범주의 조치를

취해야 하는지에 관한 결정을 도와주는 고려사항을 제공함.

- 새로운 지침 초안은 기기에 취해진 조치가 재제조라고 명확히 판단하는 데 도움이 됨. 이 지침은

재제조자가 준수해야 하는 규제 요건을 변경하기보다는 명확히 하려고 함.

- 조치가 재제조로 여겨지는 요인에는 신체 조직에 직·간접적으로 접촉하는 기기 구성요소에 대한

변경 및 이러한 조정이 기기 성능이나 안전 규격에 중대한 변경을 초래하는 것이 포함됨.

- 만약 첫 번째 기준을 충족하지 못하더라도, 변경 사항이 기기의 구성요소, 부품, 재료의 치수 및 성능

사양에 영향을 주거나 성능 및 안전 사양이 크게 변경되는 경우, 이 조치는 재제조로 여겨질 가능성이

큼.

- 이와 비슷하게, 두 기준 모두 충족하지 못했지만, 신규 및 수정된 위험이 확인되고 기기 성능 및

안전 사양이 크게 변경되는 경우, 이 조치는 FDA에 의해 재제조로 여겨질 가능성이 큼.

- 이 지침은 재제조된 기기의 라벨링에 대한 고려사항 또한 제공함.

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.