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HSA, 의료기기 고유 식별코드(UDI) 시스템에 대한 공개의견 수렴
- 2021.06.25
HSA, 의료기기 고유 식별코드(UDI) 시스템에 대한 공개의견 수렴
- 싱가포르 보건과학청(HSA)은 의료기기 고유 식별코드(Unique Device Identification, UDI) 시스템의
계획된 구현을 위해 규제 요건에 대한 공개의견을 수렴하고 있음. HSA는 의료기기 추적성을 위해
조화된 식별 시스템을 구축하고자 함.
계획된 구현을 위해 규제 요건에 대한 공개의견을 수렴하고 있음. HSA는 의료기기 추적성을 위해
조화된 식별 시스템을 구축하고자 함.
- 현재 HSA는 공급망과 의료 시스템에 걸쳐 의료기기의 유통 및 사용을 추적할 수 있는 수단이 부족함.
HSA는 리콜, 결함, 부작용의 영향을 받는 환자 및 의료기기를 적시에 식별할 수 있는 능력을 획득하여,
IMDRF 원칙에 부합하는 시스템을 만들고자 함.
- IMDRF 가이드라인에 따라, 싱가포르 규제 기관은 국제 조화 표준 기반 UDI를 개발하고, 이 코드를
기기 포장 라벨지에 부착할 계획임.
- 의료기기 공급업체들은 싱가포르 의료기기 등록부 및 A등급 의료기기의 필수 정보가 저장되어있는
데이터베이스에 UDI 정보를 등록해야 함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.