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산업계 및 환자들의 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 시행 연기 요구
- 2021.06.25
산업계 및 환자들의 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 시행 연기 요구
- 지난달 26일 EU의 새로운 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 시행 후, 무역 업체,
환자 협회 및 데이터 분석 업체가 2022년 5월 26일로 예정된 체외진단기기 규정(In Vitro Diagnostics
Regulation, IVDR)의 시행 연기를 공동 요구함. 이들은 일정 수정 없이는, 특히 암 환자 같은 환자의
치료에 심각한 지장을 줄 수 있다고 전함.
- IVDR의 적용일을 1년 앞두고, 현재까지 단 4개의 인증기관(NB)이 지정된 반면, NB 관련 진단 평가
업무량은 기존 규정 때에 비해 600~700%가 증가한 것으로 추정됨.
- 팬데믹으로 인해 현장 감사 속도가 크게 느려지면서, IVDR 시행 관련 문제가 더욱 복잡해짐. IVDR의
전환에 필요한 인프라가 갖춰지고 완전히 작동한다 하더라도, NB는 시장 혼란을 피하기 위해 단기간에
이렇게 엄청난 업무량을 처리 및 관리하지는 못할 것임.
- 이해당사자들은 IVDR 적용 1년 연기 후, ‘고위험 영향 진단평가’의 NB 평가에 우선순위를 두는 단계별
접근법을 요구함. 또한, NB 지정 속도를 높이고, ‘주요 지침 문서의 신속한 공개’와 함께 완전한
Eudamed 기능도 요구하고 있음.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.