의료기기 규정(MDR)의 적용
  • 2021.06.11

의료기기 규정(MDR)의 적용

 

  

- 지난달 26일 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)이 시행 및 적용되었음. 이는 COVID-19  
  팬데믹으로 인해 계획보다 1년 늦춰진 시점임. 

- 유럽위원회(European Commission, EC)는 MDR 적용 관련 질의응답 문서를 발표하였으며, 이는 
  MDR의 원활한 적용을 위하여 2025년까지 일부 MDR 조항이 시행되지 않을 것이라고 언급함. 
  이 문서는 현대화된 의료기기 관리·감독으로 EC가 인식하는 환자 편익을 항목화하고 새로운 규정에 
  해당하는 제품 및 일부 업데이트에 대해 설명함. 

- Stella Kyriakides 보건식품안전위원회 위원에 따르면, 이 새로운 규정은 의료기기의 안전성과 품질을
  향상시키면서 환자에게 더 많은 투명성을 제공하고 기업의 관리 부담을 줄여줌. 또한 이 규정이 혁신
  및 국제 경쟁력을 강화할 것이라고 밝힘.

- 한 의료기기 규제 전문가는 MDR은 현장 심사가 필요한데 팬데믹으로 불가능해지자 제조사 및 
  인증기관이 MDR 프로젝트를 마무리 짓지 못하는 것과 유럽 국가들 간에 조화가 부족한 것이 MDR의
  문제점이라고 지적함. 

- 또 다른 후속 문제는 MDR 적용이 급증하게 될 2023-2024년이 유예 기간 동안 면제된 의료기기 지침
  (Medical Device Directive, MDD) 인증이 전환되어야 하는 시점이라는 것임. 이는 1년 유예된 적용 
  시점과 MDR 프로젝트가 마무리 되지 못하는 것이 맞물려 일어난 문제임.



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