2등급 의료기기 EU MDR 적용 임박
  • 2021.05.14

 2등급 의료기기 EU MDR 적용 임박

 


 

- 유럽 의료기기 규정(MDR)의 스펙트럼은 새로운 규정이 계속해서 생겨나는 의료기기 산업 전반에 걸쳐
  넓어지고 있음. 

- 2등급 의료기기를 공급하는 제조사는 앞으로 2023년 UDI 표기 마감일을 염두에 두고 이러한 규정 준수
  개발을 주의 깊게 지켜보아야 함. 또한 현재 직면한 문제와 필요한 변화를 실제로 실행하는 방법에
  대해 완전히 이해할 필요가 있음.

- 유럽 MDR 개정 관련하여 다음과 같은 두 가지 도전과제가 있음. 첫째는 제조사는 규제 변화의 영향을
  받는 기기의 규모와 필요한 업무를 자세히 해야 하는 것이고, 둘째는 라벨링 및 패키징의 자동화를
  시행해야 한다는 것임. 

- 이러한 새로운 규제를 지키지 않을 경우, 사업에 심각한 피해를 입을 수 있음. 재정적인 측면으로는
  새로운 규제를 비준수하는 제조사들은 일부 예외를 제외한 자사의 제품을 유럽 시장에 팔 수 없게 될
  것임. 



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

 

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