미 FDA의 의료기기 현장 실사, ISO 13485 및 의료기기 유저피 개정안(MDUFA) 관련 업데이트
  • 2021.05.20

 미 FDA의 의료기기 현장 실사, ISO 13485 및 의료기기 유저피 개정안(MDUFA) 관련 업데이트

 


 

- 미 식품의약국(FDA) Jeff Shuren 의료기기·방사선 보건센터 부장은 다음과 같이 업데이트함. 

- 의료기기 품질시스템 규정(Quality System Regulation, QSR)을 국제 표준 ISO 13485:2016과
  조화시키는 작업이 COVID-19 때문에 오랫동안 지연되었지만, 올해 안에 마무리 지을 계획으로 현재
  진행 중에 있음.

- COVID-19로 인해 현장 실사(Inspection)가 어려워지면서 FDA는 의료기기 단일심사 프로그램
  (MDSAP)을 활용하고 지난 2월부터 약 50건의 자발적 원격 규제 심사를 실시함. 

- COVID-19으로 인해 짧아진 510(k) 심사 기간 및 MDUFA(Medical Device User Fee Amendments,
  MDUFA) 적용 범위 등을 고려하여 MDUFA V를 개정할 예정임.



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

 

이전글

LIST

다음글