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MDCG, MDR에 따른 임상연구 가이던스 발표
- 2021.05.13
MDCG, MDR에 따른 임상연구 가이던스 발표
- 유럽위원회 의료기기조정그룹(MDCG, Medical Device Coordination Group)은 새로 발표한
가이던스를 통해 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 따른 임상 연구(Clinical
Investigation) 수행의 적절한 규제 경로 및 기타 고려사항에 대한 조언을 제공함.
가이던스를 통해 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 따른 임상 연구(Clinical
Investigation) 수행의 적절한 규제 경로 및 기타 고려사항에 대한 조언을 제공함.
- 이 가이던스는 28개의 질의응답과 2개의 부록으로 이루어져 있으며, 질문은 다양한 상황에서 임상
연구를 위한 적절한 규제 경로, 임상 연구 변경, 타임라인 고려사항, 임상 연구 보고서 및 임상 연구
의뢰자가 MDR 전환 기간에 따른 특정 문제 처리 방법 등 다양한 주제들을 다룸.
연구를 위한 적절한 규제 경로, 임상 연구 변경, 타임라인 고려사항, 임상 연구 보고서 및 임상 연구
의뢰자가 MDR 전환 기간에 따른 특정 문제 처리 방법 등 다양한 주제들을 다룸.
- 또한, 이 가이던스는 임상 연구 관련 통지 및 안전 보고 요건과 의료 목적이 없는 기기 및 맞춤형/자체
제작 기기에 대한 특정 고려사항에 대해서도 설명하고 있음.
제작 기기에 대한 특정 고려사항에 대해서도 설명하고 있음.
- Eudamed의 임상 연구 모듈이 MDR 적용일인 2021년 5월 26일까지 준비되지 않을 예정이기 때문에,
임상 연구 적용 또는 통보 요청한 모든 정보는 회원국에 명시되지 않는 한 국가 규제당국에
제출되어야 함. MDR 적용일까지 이미 진행 중인 임상 연구는 계속될 수 있지만, 적용 날짜 이후에
발생하는 심각한 부작용과 기기 결함은 MDR 제80조에 따라 회원국에 통보해야 함.
임상 연구 적용 또는 통보 요청한 모든 정보는 회원국에 명시되지 않는 한 국가 규제당국에
제출되어야 함. MDR 적용일까지 이미 진행 중인 임상 연구는 계속될 수 있지만, 적용 날짜 이후에
발생하는 심각한 부작용과 기기 결함은 MDR 제80조에 따라 회원국에 통보해야 함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.