FDA, 의료기기별 성능 기준에 대한

최종 지침 게시  

- FDA는 안전성 및 성능 기반 경로를 지원하는 성능 기준을 자세히 설명하는 세 가지 의료기기별 지침 문서를  

  발표함. 텍스트는 자기 공명(MR) 수신 전용 코일, 척추 도금 시스템 및 비 척추 금속 뼈 절합용 나사를 다룸.  

- 현재, FDA는 세 가지 지침 문서의 최종 버전을 발표함. 척추 도금 시스템에 대한 지침의 최종 버전은  

  미국 의료기기산업협회(Advanced Medical Technology Association)가 작년에 공개의견수렴을 위해  

  발표된 버전의 범위가 혁신에 초점을 맞춘 회사에게 중요한 가치를 제공하기엔 제한이 있다고  

  말했음에도 불구하고 초안에 가까움.  

- FDA는 비 척추 금속 뼈 절합용 나사에 대한 지침을 좀 더 변경함. 최종 지침에는 의료기기 설계  

  특성에 대한 두 가지 추가 표준 사양과 기계 벤치 테스트 섹션의 변경사항이 나열되어있음.  

- 그 결과 척추 도금 시스템에 대한 최종 텍스트와 같은 지침 문서는 제조업체가 그들의 의료기기  

  성능을 평가하기 위해 수행할 수 있는 다양한 테스트에 주로 초점을 맞춘 것임. 테스트는 주로  

  기계적이며 살균, 재처리 및 생체 적합성에 대해 간략하게 설명함.  

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/12/fda-posts-final-guidance-on-device-specific-perfor