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- 2020.12.17
MDCG, 인증기관에 대한 원격 심사 기대 명확히 함
- 유럽의회의 MDCG(의료기기 조정 그룹)은 COVID-19 대유행 기간동안 의료기기 제조업체에 대한
원격 심사를 수행하려는 인증기관에 대한 기대를 명확하게 하는 새로운 질문 및 답변 문서를 발표함.
- 이 문서는 대유행 초기에 발표된 유럽의회의 MDCG 2020-4 지침에 대한 응답으로 제기된 “운영 및
실제 실행” 질문에 답하기 위한 것임.
- 의료 서비스의 지속성을 보장하고 의료기기 부족을 방지하기 위해, 원격 심사는 최초 인증 심사뿐만
아니라 의료기기에 대한 EU 지침 및 IVD에 따라 인증 범위 확장을 위한 심사 목적으로 MDCG 2020-4에
명시된 원칙에 따라 수행될 수도 있음. 마찬가지로, 이 문서는 지침에 따라 기존 및 신규 주요 하청
업체와 공급 업체의 원격 심사는 사례별로 MDCG 2020-4에 따라 수행될 수 있다고 설명함.
- MDCG는 원격 심사의 목적으로 특정 정보 및 통신 기술을 보증하지 않지만 이러한 기술은 보안, 무결성,
기밀성 및 데이터 보호의 필요한 수준을 통해 최소한의 효과적인 통신을 보장해야만 한다고 권고하였고,
인증기관과 제조사는 사용되는 기술에 대해 사전에 동의해야만 함. 원격 심사를 준비하기 위해선 기술을
시행해보는 것이 좋음. 또한 이 문서는 원격 심사가 인증기관의 심사 프로그램 절차 및 관련 EU 지침을
따라야 하며 현장 심사를 대체하기 위한 것이라고 언급함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.